Experimentación clínica y ética
julio 7, 2010 por Yajaira Freites
Publicado en Actualidad, Biología, Blog AsoVAC, Ciencia, Política y Sociedad, Derechos humanos y civiles, Dossier Jacinto Convit, Opinión, Salud y biomedicina
Dr. José Rafael López Padrino
La investigación biomédica es un instrumento clave para mejorar la calidad y la expectativa de vida de los ciudadanos, la cual requiere de una regulación adecuada para poder garantizar el avance del conocimiento y el respeto de los derechos humanos. La realización de la misma se justifica, solo si el estudio clínico ofrece ventajas en términos de curación, alivio del sufrimiento, y mejora de la calidad de vida de los pacientes, en relación a los tratamientos existentes
La investigación aplicada a seres humanos, se debe realizar siempre y cuando se respeten los principios éticos establecidos en el Código de Nuremberg (1947). Código que surgió en respuesta a los abusos cometidos por los seguidores del régimen del Tercer Reich en los campos de concentración durante la II Guerra Mundial. Todas estas grotescas violaciones de los derechos humanos se cometieron bajo la cínica excusa del “progreso de la ciencia médica”. Nuevas recomendaciones éticas fueron adoptadas en el marco de la Declaración de Helsinki (1964) promulgada por la Asociación Médica Mundial, y sometida a sucesivas revisiones en Tokio 1975, en Venecia 1983, en Hong Kong 1989, Suráfrica 2000, Edimburgo 2002 y Seúl 2008.
El anuncio del Dr. Jacinto Convit del descubrimiento de una “autovacuna” que cura el cáncer de seno, estómago, colon y cerebro llama poderosamente la atención. Sin que se haya demostrado en animales de experimentación la eficacia de esta “autovacuna” en la erradicación de estas neoplasias de diversas propiedades histológicas, inexplicablemente hay un grupo de pacientes que están siendo tratados con la misma. Hasta la fecha, no existe ninguna publicación científica (arbitrada) del Dr. Convit y de su grupo de investigación que demuestre inequívocamente su hipótesis preclínica. Recordemos que uno de los 10 principios éticos establecido por el código de Nuremberg (1947), reza “El experimento debe ser proyectado y basado sobre los resultados de experimentación animal, de tal forma que los resultados previos justificarán la realización del estudio en humanos”.
Además, el protocolo que adelanta el Dr. Convit viola todas las normas establecidas para la realización de ensayos clínicos. El mismo carece de la comprobación de la hipótesis preclínica en animales experimentales, como he señalado anteriormente, y además no ha cumplido con ninguna de las Fases (I-IV) propias de todo ensayo clínico de nuevos agentes antineoplásicos. Estudios que permitirían determinar la seguridad, la dosis-respuesta, y las características farmacocinéticas y farmacodinámicas de la autovacuna, así como comprobar su eficacia frente a otras alternativas de efectividad comprobada en el tratamiento del cáncer de seno, estómago, colon y cerebro. Incomprensiblemente, no existe ningún estudio publicado que avale tales requerimientos.
Adicionalmente, se extrapola sin fundamentación científica, los supuestos beneficios del BCG en combinación con células tumorales en el tratamiento de los pacientes que sufren de neoplasias malignas con diversas localizaciones y variedades histológicas. Llama igualmente la atención como un protocolo que viola principios básicos de la ética médica haya sido aprobado por el Comité de Bioética del Instituto de Biomedicina, así como por su ente regulador el Ministerio del Poder Popular para la Salud y Protección Social.
En la historia de la medicina abundan los bochornosos ejemplos de tratamientos novedosos a los que se le atribuyeron espectaculares beneficios y luego pasaron a engrosar los archivos de las terapias inútiles e, incluso dañinas. No existen evidencias científicas (básicas o clínicas) que demuestren que la inmunoterapia cure el cáncer de igual o mejor manera que las terapias universalmente comprobadas y aceptadas científicamente (cirugía, quimioterapia, radioterapia, terapia hormonal). Declarar falazmente que se dispone de una vacuna para curar el cáncer de seno, estómago, colon y cerebro, es generar falsas esperanzas en pacientes afectados por una patología que constituye en Venezuela una de las primeras causas de morbilidad y mortalidad. No hay ninguna vacuna preventiva o curativa contra el cáncer, más allá de las afirmaciones irresponsables de unos, y las especulaciones insensatas de otros, como las mostradas en los portales http://www.biomedicina.org.ve/portal/ e inmunoterapiacancer.blogspot.com.
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Estimado DR López Padrino , soy la Dra Cavazza , miembro del Comité de Bioetica del Instituto de Biomedicina , le informo que el protocolo mencionado por usted no ha sido sometido a esta comisión para su evaluación y por lo tanto nos gustaría que tomara en cuenta esto para sus próximos artículos . De hecho en vista de la situación , el proyecto si llegara a nuestro comité no será evaluado por nosotros sino se solicitará la evaluación de otro comité de bioetica y científico externo . Agradeciendole su atención , Dra María Eugenia Cavazza
Apreciada Dra. Cavazza
Muchas gracias por su comentario y aclaratoria. Sin embargo, la pregunta que me permito hacerle es ¿Como un protocolo clínico que no dispone del aval de la Comisión de Bioética del Instituto de Biomedicina se esta aplicando en estos pacientes que sufren de cáncer? Ello es aún más grave.
Mis más sinceros saludos
José Rafael López padrino
Es posible inferir del escrito presentado por el Dr. López Padrino y de la aclaratoria ofrecida por la Dra. Cavazza (como Miembro del Comité de Bioética del Instituto de Biomedicina), que pudiesen existir violaciones básicas a las regulaciones Bioéticas para el estudio experimental en humanos, por parte del grupo de trabajo liderado por el Dr. J. Convit. Si efectivamente no existe el permiso de la Comisión de Bioética local, ¿cómo se permite la difusión pública, masiva y mediática de esta terapia? Y peor aún ¿Cómo se permite que continué su administración?
En un articulo previo publicado en asovac.org titulado “Ciencia , Público y Responsabilidad”, el Instituto de Biomedicina aclara, que los pacientes participantes de esta terapia han firmado el “Consentimiento Informado” pero si esta argumentación fuese correcta, dicho instrumento formal y obligatorio en todas las investigaciones que involucran a seres humanos, debió ser autorizado por algún Comité de Bioética, a menos que sea de simple uso interno del laboratorio donde se administra la terapia, con lo cual se demostraría otra transgresión a los principios Éticos de la experimentación en humanos. Se hace urgente una investigación para conseguir una aclaratoria con rigurosidad científica.
Dr. Ramón Portillo
Laboratorio de Fisiología de Parásitos
IVIC
con todo el respeto que se merecen los señores doctores que estan opinando deliberadamente.
les voy a dar mi humilde opinion, antes de estar hablando hacerca de la veracidad de la vacuna deberian de investigar un poquito y darle un poco de credito al Dr convit. derepente tiene la solucion.
ING en mecatronica. Mario Martinez
investigador inteligencia artificial
Dra.María Eugenia Cavazza
Me parece antietico su actitud, con respecto a los procedimientos de la inmunoterapia que realiza el Dr. Convit.
Debería como miembro de tal comisión, averiguar junto a él cada paso que ha elaborado para emitir un veredicto serio y no tratar de apuñalarlo por la espalda cobardemente.
doctor jose rafael, permitame decirle que de verdad usted es un total ignorante de lo que dice ,es lamentable que medicos como usted ,ejerzan la medicina ,y esten en contra delos avances , no me venga usted con ese protocolo , ni los nazi , por favor si tuerse en la realidad y colabore , porque de esta manera lo que hace es destruir , y cuando quiera , en los terminos que sea podemos discutir todo lo relacionado , con biomedicina , bioetica y lo que usted quiera , como sea publica o privadamente sea , mas obejetivo ,no le voy a dar ninguna explicacion por esta via
En mi humilde opinión.
Entiendo perfectamente que existan protocolos para este tipo de investigaciones y practicas sobre seres humanos.
Sin embargo, siento que la crítica es sólo muestra de egoísmo y algo de envidia y a veces no sirve de nada, por si sola. Y es por ello que me animo a decir lo siguiente:
En parte de la información que ha ofrecido el grupo de médicos y especialistas y el mismo Jacinto Convit, solicitaron el apoyo de voluntarios, preferiblemente médicos (como Ustedes), especialmente para hacer los informes correspondientes a las personas que participen en esta investigación.
Les invito a que participen Ustedes como voluntarios, Usted Dr. José Rafael López Padrino y Usted Dr. Ramón Portillo, con el ánimo y fin en conjunto de que efectivamente se logré la cura o vacuna del cáncer. No se queden Ustedes escribiendo notas en un blog, no se queden Ustedes criticando que siguió tal o cual protocolo. Vaya corriendo con una caja de ratones y hagan Ustedes mismos las pruebas que sean necesarias, ya que veo, le preocupa. Trabaje duro y gane tiempo, tiempo para aquel que tiempo no tiene. Por favor, no gaste tiempo escribiendo críticas, invierta en ayudar.
Trabaje en grupo, sea participe, así calladito y anónimo. Siéntase feliz cuando alguien trabaja por salvar a los demás y ayude. Si tiene algo de orgullo, envidia o uno de esos bajos sentimientos, al menos rece porque a pesar de los ratones el Dr. Jacinto Convit y su grupo logre la vacuna y cura; es más rece porque sea para otras enfermedades. Rece y de gracias a gente que se esfuerza tanto.
Yo no tengo profesión en el área médica, pero supongo que al menos puedo ayudar a llenar planillas. Pero Usted puede hacer algo más, use esa preocupación, seguramente su participación en positivo, lo hará feliz al final del camino.
Maria Alejandra Vera
C.I. 10.383.653
Tocayo Lopez Padrino,
Una pequeña aclaratoria con relación a la vacunas terapéuticas, recuerda que hay dos, ambas antivirales que previenen el cáncer de cuello uterino y el cáncer de hígado. Como todo el mundo sabe son las del VPH y la de HepatitisB, ver la página de NCI.
estimado y respetado doctor lopez padrino , conozco su rectitud, fortalez, dignidad y espiritu de hombre sabio pues son pocos los hombres en este mundo que han dedicado su vida a liberar al pueblo de la ignorancia y de la exclusion, que han arriesgado la vida por el sueño de un mundo mejor que han denunciado y enfretado la opresion venga de donde venga y ademas haber dedicado su vida a la investigacion seria. su densidad en los conocimientos cientificos y filosoficos de la ciencia para dar vida donde la celula esta a punto d morir. me recuerda al dr jose vicente escorza. esto lo digo por cuanto algunos pardos y mantuanos pretender ofender si conocer su larga vida de exitos y compromisos con el pueblo. el dr convit sabe que ud le esta diciendo un gran verdad eticamente deberia el dr jacinto convit ajustarce a los liniamientos en forma discreta yo estoy seguro que su aclaratoria busca es una correccion ante un error y no poner entre la espada y la pared al dr convit . felicitaciones por su excelente trabajo y aclaratoria sobre etica en biomedicina la pregunta que ud le hace a la dra cavazza en la respuesta demuestra como se violo el protocolo. seguiremos en la busqueda de un mundo mejor por ahora truncado aqui en venezuela mi patria
Apoyo los comentarios de los Dres López Padrino y Portillo, el Dr Convit y su equipo han violado de manera flagrante los principios internacionales de investigación biomédica, puedo entender que eso escape del conocimiento del público general, pero no de un equipo de investigación biomédico. Ojalá estas personas se dejen ayudar por las Academias, la UCV, y las Sociedades Científicas para poder llevar este protocolo de manera correcta. Toda la comunidad médica y científica debemos apoyar estas gestiones.
Ética !!! Comité de ética ? Por favor…
Hasta cuando Señora Cabazas, usted MIENTE. El ? Dr ” López Padrino la conoce muy bien, ya todos sabebemos que usted sra. Cabazas es la pieza de sabotaje dentro del Instituto de Biomedicina y que el ? Dr ” Padrino es la otra pieza dentro del vergonzoso IVIC, que ustedes son los emisarios para cumplir la venganza de este ? Dr ” Odaly, que es impulsor de un tratamiento contra la leishmaniasis con efectos secundarios pavorosos y que su costo era de 1000 dólares, un negocio que perdió aprox. de 100 MILLONES $. Esto es el todo de esta basura
Ya quemaron una vez el laboratorio del Dr. Convit, les han saboteados los experimentos en el bioterio, cortan la luz solo en el laboratorio donde están las vacunas, mandan a robar las muestras etc.
Preocúpense por la salud de los enfermos, no la de las cuentas bancarias personales
Si, yo propongo la evaluación de otro comité de bioética y científico externo, pero no de ?bioeticos? parcializados por Odaly que fue parte del vergonzoso IVIC. Propongo la OMS en Ginebra
Respetado doctor Carlos Peña, se de su rectitud, dignidad y espíritu de ser humano sabio pues son pocos los hombres en este mundo que han dedicado su vida a liberar al pueblo de la ignorancia y de la exclusión, que han arriesgado la vida por el sueño de un mundo mejor estoy totalmente de acuerdo con usted, y que el mal y los cobardes nunca históricamente han ganado y el tiempo siempre le dan la razon al bien.
Ética !!! Comité de ética ? Por favor…
Hasta cuando Señora Cabazas, usted MIENTE. El ? Dr ” López Padrino la conoce muy bien, ya todos sabebemos que usted sra. Cabazas es la pieza de sabotaje dentro del Instituto de Biomedicina y que el ? Dr ” Padrino es la otra pieza dentro del vergonzoso IVIC, que ustedes son los emisarios para cumplir la venganza de este ? Dr ” Odaly, que es impulsor de un tratamiento contra la leishmaniasis con efectos secundarios pavorosos y que su costo era de 1000 dólares, un negocio que perdió aprox. de 100 MILLONES $. Esto es el todo de esta basura
Ya quemaron una vez el laboratorio del Dr. Convit, les han saboteados los experimentos en el bioterio, cortan la luz solo en el laboratorio donde están las vacunas, mandan a robar las muestras etc.
Preocúpense por la salud de los enfermos, no la de las cuentas bancarias personales
Si, yo propongo la evaluación de otro comité de bioética y científico externo, pero no de ?bioeticos? parcializados por Odaly que fue parte del vergonzoso IVIC. Propongo la OMS en Ginebra
Bolívar escribió a un amigo para confiarle sus estados de ánimo:
“Sabes que he tenido el poder durante veinte años y no he sacado más que algunas conclusiones seguras. Primero, América es ingobernable para nosotros. Segundo, aquel que hace una revolución labra la mar. Tercero, la única cosa que se podría hacer en América es emigrar.
(S. Bolívar – J.J. Flores, Barranquilla 9.XI.1830, en Boletín Histórico N. 1, Fundación John Boulton (Caracas 1962) 17 – 21.)
Cuando se lee los comentarios a la entrada del excelente y ponderado artículo del Dr. López Padrino, uno no puede menos que sorprenderse que por una parte, parece haber un grupo de personas adictas al Dr. Convit y digo que son adictas (como el que consume droga) que no son capaces de entender y discutir con argumentos que no sean la descalificación del que disiente de ellos; de allí que al Dr. López Padrino lo han tildado de ignorante,envidioso; a la valiente Dra. María Eugenia Cavazza calificaron de traidora por haber cumplido al objetar el trabajo de Convit por no ajustarse a los protocolos de bioética, intentan desacreditar a un científico que hasta ahora no tienen nada que ver en el asunto como es del Dr.José Antonio O´Daly, ¿por qué será?; intentan hacer otro tanto con el mismo IVIC, donde trabajan los Drs. Romano, Cardier y Rieber; en fin estos seguidores del Dr. Convit, me temo que le hacen un flaco servicio, pues si en verdad quieren ayudarlo debieran de persuadirlo que por lo menos contestara y remitiera los datos que se le solicitan en la carta que AsoVAC le enviara, de paso respetuosa y abierta.
Y por otra parte, estan los comentarios de contados científicos, que se diluyen en el mar de improperios que tanto en este blog como en otros parecieran dar la sensación que esa jauría acritica es la mayoria. Lamento eso por nuestra ciencia, tan golpeada en estos días.
Sr, Carlos Peña: Su entrada ha sido rechazado por su carácter ofensivo
Sra Fátima, a ver si ud persuade al Sr Peña de dejar de mandarnos comentarios ofensivos y calumniosos en contra de colegas, supuestamente que laboran en su Instituto; si él tiene acusaciones, debiera hacerlas ante las autoridades competentes y con fundamentos; no en lugares como este blog; de lo contrario, sencillamente son calumnias.
Carlos Peña dijo: “propongo la evaluación de otro comité de bioética y científico externo, pero no de ?bioeticos? parcializados por Odaly que fue parte del vergonzoso IVIC. Propongo la OMS en Ginebra”
Su propuesta de una evaluación por un cómite de bioética y científico externo, sería conveniente para que el Dr. Convit sometiera sus protocolos de investigación, así como sus datos; y así todos estariamos seguro que no habría intereses en conflicto, ni a favor del Dr. Convit o de otro investigador que ud tiene metido entre ceja y ceja. Ganaria la ciencia venezolana, los médicos oncólogos tendrían a su disposición otra herramienta de tratamiento y los pacientes de cancer que podrán tener una idea clara de que esperar de una terapia como la que estaría estudiando el Dr. Convit.
y entonces Sra. Freites, porque no se avocan a que esos estudios se lleven ante la O.M.S. y en ves de hacer un dosier en contra de Convit, porque no se despeja la duda de mediocridad de la Medicina en Venezuela que usted tanto predica?…Porque me va a decir que en 72 años de medicina en Venezuela no han madurado los avances?
Srs Manolo ¿alias? Manuel Coronil (dado que tienen el mismo correo electrónico)
Estimados señores:
Dossier, n.
Una colección de documentos con información detallada acerca de una persona en particular o tema.
[ francés, del francés antiguo , legajo de papeles etiqueta en la parte posterior,desde dos, La espalda, de América dorso] Vid. http://www.answers.com/topic/dossier
Legajo, pliego, documentación, mamotreto, documentos, expediente; registro
Expediente: Documentación; legajo; Procolo, archivo; pliego, registro, minuta estracto, sumario
En fin Dossier,
es una categoría que se usa para denominar a “ conjunto de documentos sobre algo; un conjunto de documentos sobre una persona o una situación”.
En el blog de AsoVAC se ha usado para archivar todos los documentos, informaciones y entradas que han tenido cabida, relacionadas con una persona y/o situación, tal como fue el Caso de Claudio Mendoza; en este caso se usa con el mismo fin para el asunto Convit. La categoria no tiene ninguna connotación de si se está en contra o a favor.
Sra. Freites
Lo de dosier es irrelevante,al igual de mi correo (tengo 6), puede decirme Manuel, Manolo, Melo, Manolete, en fin, mi pregunta es porque no se lleva el caso que tanto les quita el sueño a la O.M.S.
Y ya que le preocupa tanto el haberse tomado un buen tiempo para definir el dossier, porqué todos son en contra y no se ve uno por lo menos neutro, siendo que el Dr. Convit una Catedra dentro de la Medicina en Venezuela (72 años de médico) y su objetivo es CURAR A LOS ENFERMOS, que tal parece que no es el norte de algunos que se hacen llamar “Investigadores”.
Con estas palabras cierro mi opinión ante este sitio, que no tiene por objetivo un fundamento serio, sino descalificar todo lo que no venga del IVIC, que como decía alguien por ahí, “tienen mas de 20 años que no sacan ni un jarabe para la tos” y luego les preocupa que son personas que quieren saber en que se gastan sus impuestos….pues mi señora lo tiene en sus narices, recorra los passillos de su institución y como siempre nunca ven nada!
Buenas tardes!
Es dificil saber quien tiene o no la verdad en una cosa tan compleja en una discusión como la que aquí se pretende hacer. Escribo porque me llama la atención el grado de descomposición social que existe en nuestro país, donde lamentablemente toda diatriba termina en insultos y descalificaciones, aliñadas por supuesto con una excecrable ortografía, deplorable sintaxis y ninguna sindéresis. Señores que escriben, cuando no se es capaz de exponer una idea sin recurrir al insulto, lo que se pone de manifiesto es una extrema pobreza mental.